FDA 顾问小组背书 Valeant 银屑病药物 Brodalumab 的有条件批准

英美两国 FDA 的一个主管评议就会上旬声称，只要减轻上吊自杀不确定性的相关措施到位，瓦兰特国际制药美国公司的指甲银屑病实验用药 Brodalumab 应赢取批准。FDA 虽然没有有权遵循其主管评议就会的建议，但他们并不一定就会这样做。

在这款用药的临床试验中的，有 6 名成年人在整个的工程项目中的上吊自杀，4 名成年人在银屑病深入研究中的，1 名成年人在类风湿病征深入研究中的，另有 1 名成年人是在银屑病官能病征深入研究中的。即使这样，主管评议就会仍以 18 比 0 的投票结果全力支持这款用药赢取批准，称该用药的单单至少了潜在的不确定性。

18 名主管领导者中的，14 名领导者全力支持这款用药只能值得注意庞大的不确定性评估工程项目使用，这些不确定性评估工程项目打破了页面中的包含的信息。它们或许还包括用药指南及为公共卫生供应商提供沟通计划。

主管小组领导者声称，银屑病对制药有所需，他们只想让 Brodalumab 作为一种选取供病患者使用。对于如何减轻上吊自杀不确定性，他们提供了各种建议，还包括黑框警告及收集病患者信息的病患者申请人及更加恰当地高度评价上吊自杀不确定性。

一些小组领导者认为病患者申请人应予以自愿官能，其他小组领导者认为病患者申请人应自愿。一些小组领导者认为任何病患者申请人将对高度评价这款用药造成过多的心理障碍，也不或许说明了上吊自杀不确定性的正确估计。Valeant 自己有一个不确定性评估商议，还包括投身于病患者申请人，另外要加强沟通，但不添加黑框警告。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞受体来加剧炎症。几个其它的白介素－17 抑制剂已经港交所，还包括特为的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款用药也将同安进的依那西普、贝尔的英利迭单抗及艾伯维的续美乐完成竞争。据英美两国指甲病学就会提供的信息，英美两国大约有 750 数万人遭受银屑病的担忧。这种传染病的特色是凸起、表皮指甲斑块，它或许与其它传染病相关，还包括冠心病与心脏传染病。

Brodalumab 在此之后由阿斯利康与安进合作开发。2015 年 5 月，安进由于上吊自杀不确定性从这一用药的共同合作开发中的退出。阿斯利康后来把这款用药的在世界上权利许可给 Valeant，过去一年，这款用药的期望值急升，其高用药定价及与专项超市紧张的关系备受指责。

查询表征重定向

编辑： 冯志华